Биомедицинские клеточные продукты (БМКП) – принципиально новый класс средств для регенеративной медицины, позволяющих бороться с заболеваниями, которые считаются неизлечимыми, либо восстанавливать структуру органов и тканей для предотвращения инвалидизации пациентов. Отрасль интенсивно развивается, большое число кандидатных клеточных продуктов находятся на различных фазах клинических исследований [2].

Для клинической практики доступны десятки клеточных продуктов, зарегистрированных для продажи на национальном уровне (Marketing Authorization) в различных странах [4]. Несмотря на то, что основная часть зарегистрированных продуктов предназначена для лечения повреждений кожи и опорно-двигательного аппарата [3], есть перспективы и на успешное лечение системных заболеваний, инфекционных, COVID-19 [1].

В связи с формированием новой отрасли биомедицины особенно актуальным является вопрос о формировании правильных представлений и знаний о клеточных продуктах как в целом у населения, так подготовки профессиональных кадров для работы с такими продуктами.

Кафедра клеточной биомедицины факультета дополнительного профессионального образования РНИМУ им. Н.И.Пирогова создана в ноябре 2019 г. с целью формирования у врачей различных специальностей и других специалистов профессиональных компетенций в области разработки, исследований и применения биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Создание кафедры связано с перспективами внедрения БМКП в клиническую практику и необходимостью формирования профессиональных компетенций в данной области биомедицины, включая подготовку специалистов, занимающихся фундаментальными и прикладными исследованиями, производством, контролем качества, регистрацией, продвижением и применением БМКП. Программы кафедры, в частности, «Основы разработки и применения биомедицинских клеточных продуктов» по специальности для врачей и «Основы разработки и исследования биомедицинских клеточных продуктов» по специальности «Биология» ограничены 72 часами. Слушатели кафедры также получают практические навыки составления документов регистрационного досье, планов доклинических исследований и протоколов клинических исследований. Программы реализуются в сетевой форме совместно с научно-педагогическими сотрудниками ФГБУН «Институт биологии развития им. Н.К. Кольцова РАН (ИБР РАН)».

Программы кафедры направлены, в том числе, на реализацию требований Федерального закона №180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» от 23 июня 2016 года, согласно Статьи 39 которого «Особенности оказания медицинской помощи с применением биомедицинских клеточных продуктов. Медицинскую помощь с применением биомедицинских клеточных продуктов могут оказывать медицинские работники, прошедшие обучение по дополнительной профессиональной программе (программе повышения квалификации) по вопросам применения биомедицинских клеточных продуктов…». Это требование касается и врачей-исследователей, проводящих клинические исследования БМКП, даже при наличии у медицинского учреждения аккредитации на право их проведения.

Важно, что в ходе обучения слушатели приобретают как знания фундаментальных основ разработки биомедицинских клеточных продуктов, так и процесса их государственной регистрации в России, патентования, проведения доклинических и клинических исследований, организации производства и контроля качества, выбора БМКП как средства применения в терапевтических сегментах различных заболеваний. Одним из немаловажных аспектов является получение знаний об экономике разработки продуктов, опыте разработки и применения биомедицинских клеточных продуктов в России и за рубежом. С момента создания кафедры обучение прошло 44 специалиста из клинических учреждений разной формы собственности, ВУЗов, коммерческих организаций; и если на начальном этапе на кафедре обучались биологи, занимающиеся разработкой и доклиническими исследованиями клеточных продуктов, то в последнее время преобладают врачи, что свидетельствует о качественно новом этапе развития индустрии.

Однако главной проблемой, сдерживающей развитие индустрии БМКП в России, все еще является отсутствие лицензированных производственных площадок.

Вместе с тем имеются и пробелы в организации подготовки как кадров для непосредственно работы в индустрии БМКП – инженеров, технологов, юристов, экономистов, так и организации системы обучения экспертов, которые осуществляют оценку фундаментальных и прикладных разработок, предлагаемых для дальнейшего развития для потенциальных инвесторов – как частных, коммерческих, так и государственных. Эти пробелы необходимо заполнять для обеспечения опережающего развития новой индустрии.

Выводы:

1. С оформлением нормативного поля для клеточных продуктов в России появились реальные возможности для развития самой современной медицинской индустрии, бурно развивающейся за рубежом и только нарождающейся в России.
2. Главным препятствием для развития новой индустрии в России является недоверие инвесторов и недостаточная подготовка их экспертов, следствием чего является недостаток лицензированных производств.
3. Необходимо развивать систему подготовки кадров для работы с «клеточными продуктами» - медицинской, биологической, технологической, регуляторной и экономической специализации.
4. Предпринимаемые усилия должны сократить технологическое отставание России в отрасли, предотвратить дискриминацию населения по доступу к самым современным методам терапии по сравнению с технологически передовыми странами.